Messaggio

Allerta Echa per la selezione inadeguata delle dosi nei test sugli animali

Quando sono iniziati i lavori per la costituzione e la messa in opera del REACH, il nuovo regolamento europeo che deve determinare le modalità di manipolazione e movimentazione delle sostanze chimiche all’interno della comunità Europea, sono stati anche creati due comitati per la valutazione dei rischi in seno all’Echa. Si tratta dell’MSC (Member State Committee) e del RAC (Committee for Risk Assessment).

Il loro compito è di vegliare sul corretto svolgimento dei test che servono a valutare la pericolosità delle sostanze chimiche. In base ad una relazione redatta al termine di un seminario, MSC e RAC hanno rilevato che le dosi di sostanze chimiche somministrate durante i test sugli animali sono a volte troppo basse per dare risultati di tossicità evidenti. I membri del RAC, in particolar modo, hanno avuto modo di individuare alcuni studi di tossicità condotti su biocidi o pesticidi in cui sono state usate cavie animali. A loro parere in questi casi le dosi massime somministrate non erano sufficienti per dare risultati chiari. In alcuni casi, secondo il comitato, questo ha avuto come esito risultati equivoci per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze ai sensi del regolamento CLP. I parametri di riferimento per i test tossicologici sono stati rimessi in discussione dall’agenzia europea per le sostanze chimiche Echa in un seminario svoltosi nel mese di ottobre 2018. In quell’occasione si è discusso circa le dosi da rispettare nei test di tossicologia e dei test in vitro per verificare la sensibilizzazione della pelle. Le linee guida attuali si riferiscono alla cosiddetta “dose massima tollerata” (MTD, maximum tolerated dose), che però sembra non essere adeguata quando si parla di test sugli animali. Per questo i partecipanti al workshop hanno chiesto a gran voce che su questo valore venga fatta ulteriore chiarezza. È troppo presto per capire se esiste la tendenza a selezionare dosi basse per i test sia una modalità diffusa o meno. Quel che appare invece certo è che all’interno dei dossier REACH si dovrebbero esplicitare i motivi per cui sono stati selezionati determinati dosaggi. I partecipanti al seminario hanno convenuto che una dose massima ottimale dovrebbe essere quella che si assesti al livello in cui si osservano chiari segni di tossicità, evitando nel contempo inutili sofferenze agli animali. Per quel che concerne invece la dose intermedia ottimale, essa dovrebbe essere individuata al punto, o al di sopra del punto, in cui gli effetti diventano significativi. RAC e MSC hanno quindi concordato la necessità di effettuare un “briefing di sorveglianza” allo scopo di valutare gli effetti di una selezione inadeguata delle dosi dei test, e per esaminare le motivazioni che portano della scelta di tali dosi. Watze de Wolf, presidente di MSC, ha sottolineato come ancora non sia chiaro se questo sia un problema generalizzato o relativo solo ad alcuni specifici fascicoli. Dal momento però che è emerso, verrà valutato con maggiore attenzione. Qualora i comitati dovessero imbattersi in altri casi simili si prenderanno provvedimenti adeguati. I partecipanti al seminario hanno inoltre discusso varie proposte per richiedere test in vivo su cellule riproduttive durante la valutazione del dossier REACH, come parte del test TGR (trangenic rodent assay). Attualmente Echa richiede di eseguire test TGR per raccogliere le cellule riproduttive e conservarle in un congelatore per cinque anni. Se il test mostra che una sostanza chimica è un mutageno per le cellule somatiche, viene richiesta anche l’analisi delle cellule germinali. Durante la riunione del dicembre 2018 l'MSC ha osservato che dovrebbe essere possibile richiedere informazioni sulle cellule germinali come parte stessa della valutazione del fascicolo REACH.