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Modifica dell’allegato VII del REACH

Il REACH è un regolamento che, per sua natura, è continuamente sottoposto a modifiche al fine di poter strutturare al meglio la normativa relativa alle sostanze chimiche potenzialmente pericolose per gli esseri umani che, a qualunque titolo e per qualunque motivo, ne entrino in contatto.

Di recente, e più precisamente con il Regolamento (UE) 2017/706 della Commissione del 19 aprile 2017, è stato modificato l’allegato VII, il quale ha in oggetto le sostanze che possono dare sensibilizzazione cutanea. Le modifiche che vengono proposte riguardano soprattutto il metodo con il quale verificare se una sostanza causa sensibilità cutanea o meno, ovvero si precisa quali siano i test più idonei da eseguire al fine di provare con inconfutabile certezza le reazioni causate da un determinato reagente. La questione verte soprattutto su un tema molto dibattuto e da molto tempo, vale a dire la sperimentazione sugli animali. Sin da quando il REACH è stato redatto gli animalisti si battono affinché venga abolito il test che viene effettuato, come si dice con termine tecnico, in vivo, vale a dire su cavie di laboratorio. Una delle obiezioni che più comunemente viene mossa da chi invece difende l’uso delle cavie è che provare determinati prodotti sugli animali sia l’unico modo adeguatamente sicuro per conoscere quali potrebbero essere le reazioni di un essere umano, senza però mettere a repentaglio la salute di nessuno. Ecco invece quanto viene affermato nel Regolamento 2017/706. Nel preambolo si parla delle alternative che esistono alla sperimentazione in vivo, vale a dire le sperimentazioni in vitro e in chemico. Se in passato queste due metodologie erano poco attendibili e quindi non si potevano considerare delle alternative abbastanza valide alla sperimentazione su animali, al giorno d’oggi i progressi della tecnologia fanno si che si possano considerare del tutto affidabili. Questo è provato anche dalla ratificazione data dal laboratorio di riferimento dell’Unione Europea (European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing - EURL ECVAM) e dall’avallo fornito dall’OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici). La conclusione che si trae nel preambolo, dunque, dice che, se opportunamente incrociate e confrontate tramite il protocollo IATA (Integrated Approach to Testing and Assessment) le informazioni che si possono raccogliere tramite sperimentazioni in vitro e in chemico sono tali da consentire di evitare la sperimentazione in vivo. Nello specifico, dunque, il Regolamento chiede la variazione del punto 8.3 dell’Allegato VII del REACH, che è quello in cui si parla dei test considerati necessari per la classificazione di una sostanza chimica dal punto di vista della sensibilità cutanea. Al fine di evitare che debbano essere ancora condotte sperimentazioni su animali, si prevede che non sia necessario ripetere test già svolti in passato (ovviamente se sono stati eseguiti in modo conforme alle normative OCSE) e che possano dunque essere considerati validi i risultati già ottenuti con il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay), che è quello che, nello specifico, permette di valutare la sensibilità cutanea data da una sostanza. Nel Regolamento infine si chiede che l’ECHA e tutti gli Stati aderenti al REACH si preoccupino di elaborare altri documenti in cui si parla dei metodi di test applicabili e consentiti, e si conceda la possibilità a chi deve eseguire la classificazione delle sostanze di derogare della normativa, laddove consentito dal Regolamento. Con la modifica introdotta dal Regolamento il REACH prosegue il suo percorso verso la definitiva entrata in vigore.